Власть | Главное

Принят закон об обращении лекарств


Власть 26 марта 2010 г., 00:00

Госдума приняла закон "Об обращении лекарственных средств", призванный принципиально изменить всю систему регистрации и распространения лекарств в России.

Проект документа был разработан правительством, по ходу обсуждения в нижней палате парламента в него были внесены многие существенные изменения. Закон, который, по словам спикера Госдумы Бориса Грызлова "произведет революцию в вопросах обращения лекарственных средств", призван прийти на смену действующему сейчас в РФ закону "О лекарственных средствах". Принятый еще в 1998 году, он "сыграл свою роль, но на сегодня абсолютно устарел", поясняла ранее глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова.

Новый закон фактически вводит государственное регулирование цен на лекарства, которые отнесены к категории жизненно необходимых и важнейших. Документ предполагает следующую схему: предельные отпускные цены производителей на эти лекарства /они включены в специальный перечень, ежегодно утверждаемый правительством/ будут подлежать государственной регистрации. Предельные оптовые и розничные надбавки на эти лекарства будут устанавливать субъекты РФ, причем осуществляться это будет по единой для всех регионов методике. При этом не будет допускаться продажа препаратов, на которые предельная отпускная цена не зарегистрирована. Таких лекарств "более 5 тыс, это порядка 40 проц тех препаратов, которые зарегистрированы в РФ", - поясняла ранее Голикова.

По ее словам, "закон устанавливает жесткое требование к тем, кто осуществляет розничную продажу таких лекарственных препаратов, что цена не может быть выше той, которая складывается в результате зарегистрированной цены производителя и той торговой надбавки, которая на основе методики установлена органом власти региона РФ". Более того, органы власти регионов РФ обязаны в доступной сети размещать информацию о стоимости соответствующего препарата, который входит в перечень ЖНВЛС, чтобы население могло в любое время с этим ознакомиться.

Медицинским учреждениям разрешено приобретать лекарственные средства без дистрибьюторов, а именно от производителя. Сельским врачам и фельдшерам дается право продавать лекарства самим /сейчас они продаются только через аптеки/, это существенно снизит цены для сельских жителей на препараты и облегчит их покупку.

Закон обязывает российских производителей лекарств перейти на евростандарты качества /GMP/ к 1 января 2014 года. При этом лицензии, выданные до этого момента, будут действовать и после него до истечения указанных в них сроках, но лишь "при условии соответствия правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств".

Также детально прописываются процедуры клинических исследований, а также госрегистрации лекарств - ее максимальный срок не будет превышать 210 рабочих дней.

Госдума приняла во втором чтении законопроект, внесенный правительством, устанавливающий максимальную пошлину за госрегистрацию лекарств в размере 300 тыс рублей. Это так называемый сопутствующий законопроект к базовому – уже принятому сегодня депутатами – закону "Об обращении лекарственных средств", призванному принципиально изменить всю систему регистрации и распространения лекарств в России.

Согласно законопроекту, предлагается полностью отказаться от взимания платы за проведение экспертных работ на договорной основе, заменив ее на госпошлину /по видам работ/. Ко второму чтению парламентарии договорились с правительством о снижении базового размера госпошлины за проведение госрегистрации - с 670 тыс до 300 тыс рублей. При этом решено отказаться от процентного соотношения и зафиксировать размеры данной госпошлины в рублях. Кроме того, был уточнен размер госпошлин за отдельные действия уполномоченного органа.

Таким образом, за госрегистрацию лекарственного препарата для медицинского применения придется заплатить 300 тыс рублей. В эту сумму входит экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы /75 тыс рублей/, а также "проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения /225 тыс рублей/".

Проведение экспертизы качества лекарства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для применения на территории РФ свыше 20 лет, оценено в 30 тыс рублей.

Экспертиза качества лекарства и экспертиза лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории РФ, будет стоить 225 тыс рублей.

За госрегистрацию лекарств для ветеринарного применения государственный сбор составит 150 тыс рублей. За подтверждение госрегистрации лекарственного препарата для медицинского применения госпошлина составит 100 тыс рублей.

Кроме того, за внесение изменений в инструкцию по применению как медицинского, так и ветеринарного препарата надо будет уплатить 50 тыс рублей.

Основные положения закона о лекарствах вступает в силу с 1 сентября 2010 года.

Новый законодательный акт предусматривает структуру, детализирующую каждый этап и последовательность обращения медикаментов, отметила, представляя в январе законопроект в Госдуме глава минздравсоцразвития Татьяна Голикова. Прежде всего в нем детализируется процедура регистрации лекарственных препаратов - она прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации - 210 дней. В действующем законе такой нормы нет.

Сроки производства экспертиз при регистрации лекарств законопроект приводит в соответствие с нормами Евросоюза. Полномочное ведомство будет вправе принимать решения о запрете оборота лекарств и отменять их госрегистрацию. Вводится единая госпошлина при регистрации, доходы от нее будут поступать в федеральный бюджет.

Правительство настаивает, что регистрация лекарств должны быть "абсолютно прозрачным процессом", а потому вся информация о ней будет размещаться в Интернете.

Голикова неоднократно отмечала, что "основным концептуальным моментом законопроекта является выравнивание условий для отечественных и иностранных производителей лекарств", поскольку сейчас российские фармпроизводители фактически дискриминированы. Решить эту проблему предполагается в том числе изменением процедуры регистрации иностранных фармпрепаратов: они будут проходить обязательные клинические исследования в России.

Также упрощается порядок ввоза в Россию конкретных партий незарегистрированных препаратов по индивидуальным жизненным показаниям. "Это позволит получать своевременное лечение многим больным детям, лекарства для лечения которых не зарегистрированы в России, но являются единственным шансом для их спасения", - пояснила глава комитета Госдумы по охране здоровья Ольга Борзова.

Отдельно в документе прописаны вопросы цен на лекарства. Во-первых, вводится госрегулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарства. Как пояснила Борзова, действующим законом оно предусматривается, но его положения регулируются подзаконными актами. "Резкий рост цен на лекарства во время эпидемии гриппа показали несовершенство данных норм", - указала она. Во-вторых, уточняется порядок контроля за ценами: предельные оптовые и розничные надбавки будут устанавливать субъекты РФ, причем осуществляться это будет по единой для всех регионов методике.

Очень важно, что этот документ вводит понятие предельных цен на необходимые в повседневной жизни лекарственные препараты. После того, как будет введена предельная цена у производителя, регионам дается право уже на своем уровне вводить предельные наценки при оптовой и розничной реализации лекарств.

Заметили опечатку? Выделите ошибку и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: ИТАР-ТАСС

Поделиться
Поделиться
Отправить
Поделиться
Поделиться
Поделиться
Отправить
Поделиться

Комментарии к новости

В связи с ужесточением требований, связанных со сбором и хранением персональных данных, мы отказались от размещения комментариев на нашем сайте. Если вы желаете высказаться по тому или иному информационному поводу, предлагаем сделать репост публикации в любую сеть и оставить там свой комментарий на личной странице. Сбор персональных данных на этом сайте не осуществляется.

Другие новости

27 января 2022 г.

Интервью с министром туризма Бурятии Алдаром Доржиевым

Интервью с министром туризма Бурятии Алдаром Доржиевым

15 марта 2019 г.

Эксперты: Выдвижение Павла Грудинина на пост президента страны стало самой большой ошибкой КПРФ

КПРФ, пишет Комсомольская правда, осталась недовольна тем, что в СМИ просочилась информация о ее кандидатах на выборы в различных регионах в Единый день голосования в 2019 году. Так, стало известно, что в Мосгордуму партия может выдвинуть влиятельного адвоката Дмитрия Аграновского, секретаря московского горкома КПРФ, экс-депутата Госдумы Владимира Родина.

29 сентября 2015 г.

Левченко хочет назначить сенатором депутата Госдумы Мархаева

Победивший на выборах в Иркутской области коммунист Сергей Левченко заявил, что член фракции КПРФ Вячеслав Мархаев на выборах отвечал за восемь районов области и показал неплохие результаты.

14 августа 2015 г.

Мэр Улан-Удэ на втором месте среди всех мэров России по размеру пенсии

Мэр Улан-Удэ Александр Голков, уже подвергшийся критике ОНФ за необоснованное назначение себе зарплаты в 433 тыс. рублей в месяц, обеспечил себе пенсию порядка 190–260 тыс. рублей.

15 января 2015 г.

Айдаевы взяли под полный контроль телеканал АТВ в Улан-Удэ

Чем вызван столь неожиданный всплеск интереса к телеканалу со стороны семьи Айдаевых, пока не понятно. Возможно, причиной этого стали доходы компании: информированные источники утверждают, что последние несколько месяцев они резко возросли.

Лента новостей
29.03.2024

Телебашня в Улан-Удэ окрасится цветами символики России и Белоруссии

17:20

Опера «Аида» на фестивале оперы имени Лхасарана Линховоина

17:00

В Улан-Удэ военнослужащим на СВО передали новый автомобиль

16:41

Оперу «Аида» представили на фестивале оперы имени Лхасарана Линховоина

16:39

Бурятский театр оперы и балета покажет прямую трансляцию «Бальжан Хатан» 5 апреля в ВК

16:26

Агропромышленный комплекс – перспективная отрасль для развития специалистов

16:08

В Заиграевском районе проверили готовность к пожароопасному сезону

16:00

В Улан-Удэ в понедельник начнется месячник чистоты

15:44

«Наведение мостов»: Делегация из Африки приехала в Улан-Удэ для установления партнерских отношений в сфере экспорта

14:36

14 человек спасли пожарные из задымленного подъезда в Улан-Удэ

14:17

Большинство улан-удэнцев не хотят получать письменный отказ в трудоустройстве

13:48

Улан-удэнец захотел легких денег и лишился 5,5 миллионов рублей

13:40

В Бурятии объяснили, почему изменился облик национального музея в Улан-Удэ

12:39

Житель Бурятии, зарезавший мужчину, получил 8 лет тюрьмы

12:37

В Бурятии заключили все контракты на ремонт дорог

12:30

В Бурятии составили топ вакансий для работы в выходные дни

12:13

Семьи участников СВО учились плести из джута

12:06

В Бурятии в 2024 году обновят лесопожарную технику на 126 миллионов рублей

11:41

В Бурятии задержан бывший вице-спикер Народного Хурала Цырен-Даши Доржиев

11:35

«Семь этажей развлечений»: В Бурятии рассказали, как пройдет Библионочь

11:34

В Улан-Удэ по мастер-плану проектируют 2 из 9 путепроводов

11:24

В центре Улан-Удэ с 1 апреля перекроют несколько участков дорог

11:23

Улан-удэнец украл почти 100 аккумуляторов с сотовой вышки

10:51

В Бурятии за сутки поймали 17 нетрезвых водителей

10:42

В Улан-Удэ обновили оборудование на одной из подстанций МУП «Управление трамвая»

10:31

В Бурятии в суд направили дело пенсионерки, облившей полицейского кипятком

10:30

Президенту России рассказали, каким будет морской курорт на Байкале

10:18

В Бурятии директор кафе не заключал трудовые договоры

09:56

В Улан-Удэ мать через суд добилась средств реабилитации для своего ребенка

09:27

В Бурятии сгорели «Жигули»

09:26

С жителя Бурятии взыскали полмиллиона рублей алиментов

09:20

28.03.2024

Глава Бурятии поблагодарил семью Матхановых за передачу собственности городу

20:29

В Улан-Удэ запустят один автобус по маршруту №82

18:24

«Городские маршруты» станут на 100% муниципальными

18:22

Команда «ТимлюйЦемента» отличилась на конкурсе «Территория профессионалов»

18:16

Улан-удэнец украл со скамейки телефон, но его нашли

18:02

Бурятия выделит еще 4 миллиона на ремонт школы после обстрела в ДНР

17:38

В Бурятии закрыли еще одну ледовую переправу

17:32

Спорт-опрос ВТБ: дальневосточники выбирают регулярные силовые тренировки и фитнес

16:54

В селе Бурятии неизвестные сломали общественный туалет

16:52

Аналитика МТС: 28% сотрудников сливают рабочие логины и пароли в фишинговых рассылках

16:43

Житель Бурятии отправится в колонию за кражу сумки из подъезда

16:35

Жительница Бурятии едва не убила сожителя, его спасли очевидцы

16:23

В Улан-Удэ проверяют работу пожарных гидрантов

16:17

Путин присвоил 75-й бригаде из Улан-Удэ почетное наименование «гвардейская»

15:58

Сессия Народного Хурала: В бюджете Бурятии предусмотрели дополнительные деньги на переселение из аварийного жилья

15:32

Вспышка ротавирусной инфекции произошла в детском саду Бурятии

15:28

В Бурятии девушка обокрала приютившую ее пенсионерку

14:37

В Улан-Удэ чемпион мира показал мастер-класс каратистам

14:33

В Бурятии подросток попросил у мужчины телефон для звонка и перевел себе его деньги

13:57

Почти 5 тысяч семей Бурятии потратили маткапитал на улучшение жилищных условий

13:54

Актер из Улан-Удэ сыграл в новом комедийном сериале ТНТ

13:16

В Улан-Удэ изменится расписание на маршруте №2

13:06

Родные погибших участников СВО: Установка этого памятника для нас имеет очень большое значение

13:00

В Бурятии многодетная мать из-за ревности до смерти избила подругу

12:53

Народный Хурал Бурятии установил порядок создания участковых комиссий в удаленных воинских частях

12:52

Более полумиллиона клиентов «Открытия» перевели свои сбережения в ВТБ

12:49

Народный Хурал Бурятии принял законопроект об отмене прямых выборов мэра

12:43

Игорь Шутенков: потребность в Мемориале участникам СВО в Улан-Удэ назрела

11:57

Река Селенга подступает к домам в поселке Сотниково в Улан-Удэ

11:31



пїЅпїЅпїЅпїЅпїЅпїЅпїЅ Orphus